在全球化市場之下,消費者對於藥品品質與安全要求的提升,國際間藥品管理法規也越加嚴謹。日前藥技中心與LabWare、Siemens、Adents、漢欣工程聯合舉辦「醫藥產業自動化系統與數據完整性的趨勢與未來發展」研討會,針對實驗室數據完整性的管理、生產機台資訊的整合、無紙化生產及電子化批次紀錄eMBR、藥品系列號世界管理法規及解決方案等熱門話題,進行探討並提供可行的改善策略。

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藥技中心總經理羅麗珠表示,國內有能力的製藥業者皆已符合國際PIC/S GMP標準,和全球國際接軌,加上實施健保,業者更積極走向國際化,並全力符合各國法規要求,雖然業者皆朝最高醫藥規格去走,但包括控管數據的完整性,生產執行系統、以及生產、作業流程安排等,都仍有極大的挑戰及努力空間,業者可以尋求最佳的軟硬體解決買機票刷哪一家信用卡比較好方案,讓國際化接軌可以更順暢。生達化學總經理范滋庭指出,國內業者研發能哪張信用卡最好用2018量足,但因台灣市場小,加上走總經銷及代理模式,因此一直走少量多樣的經營模式,雖然研發品項夠多,但量都不大,現在要走向國際市場,首先面對的就是大量生產挑戰,如何透過機器設備及自動化來解決,為業者重要課題。

此外,雖然國內業者都已符合國際PIC/S GMP標準,范滋庭建議同業,仍須瞭解自己廠務狀況,以及未來法規要求,提早作3至5年的財務規畫,依時程添購新的自動化軟硬體設備。以美國今年11月要求藥品生產履歷,包裝上需貼上二維條碼標籤,作為產品追溯,歐盟也預計2019年同步實施;目前生達化學已增添新的包裝設備,皆因事前有完善的採購規畫,故可順利符合美國新的法規要求。台灣西門子數位工廠與製程工業暨驅動科技事業部總經理鄭智峰博士表示,由於大部分業者生產設備都是早期購置,以單一機台為主,生產資訊無法連結;而透過西門子開放式介面軟體及核心控制器等解決方案,可快速讓所有生產機台作整合,生產資料亦可上傳雲端,並作大數據分析,以提高機台稼動率及生產良率,同時避免人為錯誤,簡化工序。尤其業者最擔心的添購自動化設備費用,更可大幅降低,目前西門子在國內已有不少成功案例,快速協助製藥業者進入生產4.0階段。國內一例一休實施後,各行業都面臨人力不足、人員經驗銜接等問題;鄭智峰博士指出,西門子在產線自動化,機器人、模擬工具等皆有完整解決方案,讓工作可以更有效率。尤其醫藥產業有很多法規限制,業者必須嚴格遵守,包括數據的完整性,以及認證單位查廠要求。西門子從機台到廠務系統、EMS、BMS、生產履歷等,以及自動化及流程管理,從原料藥到製劑都有完整方案及成功案例,因應認證單位查廠也可提供完整具公信力的數據作佐證,使得國內70%醫藥業者,都是採用西門子方案。(工商時報)

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